Gratisproben nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Apotheker zulässig

Wie der Europäische Gerichtshof (EuGH) im Juni dieses Jahres entschieden hat, dürfen Pharmakonzerne Gratismuster nicht verschreibungspflichtiger Medikamente an Apotheken abgeben (EuGH-Urteil vom 11.06.2020, Az.: C-786/18).

Dies war bislang streitig – dem nun entschiedenen Fall lag ein seit 2013 laufender Rechtsstreit zwischen Novartis und Ratiopharm zugrunde: Seinerzeit hatten Außendienstmitarbeiter des Ratiopharm-Konzerns Verkaufspackungen des nicht verschreibungspflichtigen Medikaments „Diclo-ratiopharm Schmerzgel“ kostenlos an Apotheken abgegeben. Auf den Packungen aufgedruckt war die Aufschrift „zu Demonstrationszwecken“. Novartis vertreibt das Arzneimittel „Voltaren Schmerzgel“ mit dem Wirkstoff Diclofenac und sah im Handeln von Ratiopharm einen Verstoß gegen § 47 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, außerdem soll es sich um eine unzulässige Werbeabgabe gehandelt haben.

Nachdem Novartis erstinstanzlich zunächst erfolgreich gegen das Vorgehen von Ratiopharm geklagt hatte, legte das Ulmer Unternehmen Revision ein, so dass sich der Bundesgerichtshof (BGH) in Karlsruhe mit dem Fall zu befassen hatte. Da es entscheidend auf die Auslegung der EU-Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) ankam, setzte der BGH das Verfahren zunächst aus und wandte sich mit einem Vorlagenbeschluss an den EuGH.

Mit seinem Urteil vom 11.06.2020 machte der EuGH klar, dass die Abgabe von Gratismustern an Apotheker – zumindest bei nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten – mit dem EU-Recht vereinbar ist.

Gratisproben rezeptpflichtiger Medikamente dürfen hingegen auch weiterhin nur an Ärzte abgegeben werden, da nur sie berechtigt sind, diese zu verschreiben. Aufgrund der Wirkung und Gefahr, die bei ihrem Gebrauch ausgehen kann, dürfen derartige Arzneimittel nicht ohne ärztliche Überwachung verwendet werden, so die Luxemburger Richter.

Diese Entscheidung wird entsprechende Gesetzesänderungen zur Folge haben, denn in § 47 Abs. 3 AMG sind Apotheker bislang nicht als Empfänger von Fertigarzneimittelmustern genannt, unabhängig davon, ob die Produkte verschreibungspflichtig sind oder nicht.

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